為加強(qiáng)全省中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售及使用行為，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合出臺《河南省中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）》。新政明確規(guī)定：中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。
　　
　　統(tǒng)計(jì)顯示，《細(xì)則》共分六章二十五條，覆蓋中藥配方顆粒生產(chǎn)管理、銷售管理、使用管理以及監(jiān)督管理等全流程監(jiān)管。新政規(guī)定，凡在我省從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)督管理活動，都須按規(guī)定執(zhí)行。在河南省內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒，應(yīng)符合中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合河南省藥品標(biāo)準(zhǔn)。
　　
　　新政規(guī)定，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
　　
　　中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理。備案信息在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上供社會公眾查詢。公開內(nèi)容包括：中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號及備案時(shí)間、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測信息（若有）等。
　　
　　中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量保證的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期管理的相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。外省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在我省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)省藥監(jiān)局備案。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆?？缡∈褂玫模瑧?yīng)當(dāng)符合我省制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。
　　
　　新政明確規(guī)定，今后，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以直接配送中藥配方顆粒至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可委托具備儲存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送，接受委托配送中藥配方顆粒的經(jīng)營企業(yè)不得委托其他企業(yè)配送。